의료기기법 일부개정법률안

제안이유 및 주요내용 의료기기 이상사례 보고는 지속 증가하고 있는 추세이며 그 중 인체이식 의료기기의 이상사례 건수가 많은 비중을 차지하고 있어 해당 의료기기의 특징에 기반한 별도의 안전관리 체계가 중요함. 현재 「의료기기법」에서는 인체이식 의료기기의 부작용 발생 시 신속한 안전조치를 위해 위해도가 높은 일부 품목을 추적관리대상 의료기기로 지정하여 유통기록 등을 통해 그 소재를 파악하고 있는 한편 환자 피해 발생 시 안정적 배상 위해 의료기기 책임보험(공제) 제도도 마련ㆍ운영 중에 있음. 이와 더불어 부작용 발생 이전부터 실사용 정보의 장기적 추적조사를 통해 이상사례 실마리 정보를 조기에 발견하여 예방조치 하는 제도도 함께 운영하는 것이 필요함. 이에 장기추적조사 대상 의료기기를 별도로 정하여 인체이식 의료기기를 사용한 환자정보, 시술정보, 이상사례 정보 등을 수집하고 한국의료기기안전정보원을 통해 수집된 정보를 분석ㆍ평가할 수 있도록 법적 근거를 마련하여 인체이식 의료기기의 안전관리를 강화하고자 함(안 제29조).