보건의료기술 진흥법 일부개정법률안

제안이유 보건의료기술의 급속한 발전과 융복합 추세 속에서 신기술의 실증과 상용화는 기존 규제로 인해 지연되고 있으며, 이는 국내 관련 산업의 경쟁력 약화로 이어질 우려가 있음. 이에 따라 규제 적용의 유연성을 확보하고 실증 중심의 제도 기반을 마련하기 위하여 새로운 보건의료기술ㆍ제품 및 서비스에 관한 실증을 위한 규제특례 및 임시허가 제도를 도입하고, 이를 심의ㆍ조정하기 위한 절차를 법률에 명시하고자 함. 특히, 새로운 보건의료기술ㆍ제품 및 서비스의 실증ㆍ평가ㆍ규제완화 관련 사항을 총괄할 수 있는 법적 틀을 마련하여 보건의료기술의 혁신 촉진과 국민 건강 증진을 조화롭게 달성하려는 것임. 주요내용 가. 실증을 위한 규제특례와 임시허가에 관한 사항을 전문적으로 심의ㆍ의결하기 위해 보건의료기술규제심의위원회를 신설함(안 제6조의2 신설). 나. 새로운 보건의료기술ㆍ제품 및 서비스를 활용하여 사업을 하려는 자는 법령에 따른 허가ㆍ승인ㆍ등록ㆍ인가ㆍ검증 등의 필요 여부 등을 확인하여 줄 것을 보건복지부장관에게 신청할 수 있음(안 제28조의20 신설). 다. 새로운 보건의료기술ㆍ제품 및 서비스의 활용에 다수의 허가등이 필요한 경우 관련 허가등의 심사가 동시에 이루어지도록 일괄처리를 신청할 수 있도록 함(안 제28조의21 신설). 라. 새로운 보건의료기술ㆍ제품 및 서비스가 다른 법령의 규정에 의하여 허가 등을 신청하는 것이 불가능하여 사업 시행이 어려운 경우 등에 해당 보건의료기술ㆍ제품 및 서비스에 대한 제한적 시험ㆍ기술적 검증을 하기 위하여 규제의 전부 또는 일부를 적용하지 않도록 하는 실증을 위한 규제특례 제도를 도입함(안 제28조의22부터 제28조의24까지 신설). 마. 새로운 보건의료기술ㆍ제품 및 서비스를 활용한 사업에 대한 허가등의 근거가 되는 기준ㆍ규격ㆍ요건 등이 없거나 현행 기준ㆍ규격ㆍ요건 등을 적용하는 것이 맞지 아니한 경우 임시허가를 받아 기술 검증과 시장 반응을 파악할 수 있도록 함(안 제28조의25 및 제28조의26 신설). 바. 실증을 위한 규제특례의 적용을 취소하거나 임시허가를 취소하려는 경우 청문을 실시하도록 함(안 제28조의27 신설). 사. 보건복지부장관이 이 법에 따른 업무의 일부를 한국보건산업진흥원이나 관계 전문기관 또는 단체에 위탁할 수 있도록 함(안 제28조의28 신설). 아. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 실증을 위한 규제특례를 부여받거나 임시허가를 받은 자에 대한 벌칙을 마련하고, 책임보험 가입 또는 손해배상 방안 의무를 이행하지 아니한 자 등에 대한 과태료 부과 근거를 마련함(안 제29조 및 제30조).